《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，共七章，四十二條（含附則），自頒布之日起實施。這是為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》而制定的，凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守該辦法。

的確，對于一個一次性醫療器械產品來說，安全有效的以及保障人體健康和生命健康是它們存在的唯一職責，那么作為這個醫療器械的最后一道工序--吸塑包裝，它的安全水平高低以及產品質量具有決定性的作用。所以怎么去提高一次性醫療器械吸塑包裝的安全水平以及產品質量，是保證一次性醫療器械安全最無可替代的環節。

深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司專注于無菌醫療器械包裝行業20余年，今天特為您講解無菌醫用吸塑包裝材料性能的基本要求：保護產品的外觀和功能，從以下9個方面著手：

1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。

2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。

3、規定條件下沒有溶出物。

4、良好的生物阻隔性。

5、滿足基本的物理需求，不易老化。

6、滿足基本的化學需求，酸堿度、氯化物。

7、滅菌適應性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發生反應，對器械造成污染。

8、如包裝材料含有涂膠層還應滿足:涂層連續，無空白或間斷，涂層質量與標稱值一致;當材料與另一個規定材料形成密封時，所規定的最小密封強度應得到證實。

9、在規定的滅菌前、中、后，材料及組成(涂層、印墨、化學指示物)不應與器械發生反應，對器械產生污染;密封成形時密封寬度和強度(抗張強度和/或耐破度)應滿足規定要求;剝開結構應連續、均勻、無影響，無打開和取出的材料分層或撕屑;密封和/或閉合應對微生物提供屏障。

深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司是美國EASTMAN 6763 PETG，韓國SK S2008 PETG，美國杜邦各類級別的TYVEK醫用透析紙，法國透析紙，國產透析紙的直接采購商。

君昊醫用吸塑包裝專注于醫療器械包裝研發，生產，具有醫用吸塑盒，配套吸塑盒蓋板透析紙（杜邦TYVEK），醫用級熱壓封口機，醫用軟包裝袋，模切襯板等產品的產品生產線。是華南地區唯一一家可以提供器械包裝研發，生產，封口設備，封裝參數驗證，3Q驗證的綜合醫療器械包裝公司。君昊醫用吸塑包裝：用實力保護醫療器械產品的外觀和功能。

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