吸塑盒類產品中，醫用無菌吸塑盒與食品級的吸塑盒同屬于食品藥品監督管理機構的管轄，但醫用無菌吸塑盒比食品級吸塑盒要求更高。深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司專注于無菌醫療器械包裝行業18年，特為您講解醫用無菌吸塑盒具體從哪些方面比食品級吸塑盒要求更高。

1.關于準入審批認證

國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000，而醫療器械包裝需要通過 ISO13485.雖然同屬于第三方認證，區別主要材料的驗證和滅菌要求。且醫療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。在國內，醫療行業也在進一步跟進并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供ISO13485認證，現在也是建議項了。

2.原材料的選擇

材料的選擇是質量的前提，醫療級吸塑盒對原材料的要求為醫療級，從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高干食品級吸塑盒。醫用級吸塑盒選材上大多都是選用醫用級PETG片材，滿足ISO10993、ISO11607認證目能滿足微生物屏章保護，卓越的滅菌方式，生物相容性及預防相關感染(HAI)等。如三類醫療器械吸塑盒基本都指定生產企業選用材料牌號、生產廠家和質量標準。

3.模具及設備工藝

模具上醫療器械盒采用高精度鋁合金模具，從整體模具加工精度及各項性能來講遠勝于其他模具。而食品吸塑盒模具制作良莠不齊，有銅模，石育模等...。銅模其實是內粉外銅的結構，時間久了會產品霉菌，并且精度差，做出來的產品不管是質量還是安全方面都存在著巨大隱患，潔凈度無法滿足醫療器械包裝的要求。

4.生產環境

醫療級吸塑盒需要萬級甚至更高的潔凈凈化車間，但是食品級吸塑盒生產環境參差不齊，有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證，生產環境遠遠達不到這些要求。醫療級別吸塑盒在生產過程中要求對不溶性微粒級初始污染菌有比較嚴格的控制。尤其是三類醫療器械的包裝。

5.相關實驗及包裝驗證

醫療器械對包裝的驗證不同于食品或其他工業用品的包裝驗證。醫療器械的包裝驗證擁有指定的權威安全性評估實驗室機構，可科學、高效的評價醫療器械包裝吸塑盒的安全有效性。

從原材料到生物相容性和毒理學特性、物理和化學性能，到與吸塑盒成型的密封過程的適應性，與預期滅菌過程、預期設計有效期、運輸方式等等適應性，直至整個包裝系統的微生物屏障等都有嚴格的驗證程序和法律法規的要求。而這些專業的包裝驗證正是目前食品包裝行業所欠缺的。

18年來，君昊人始終秉承著：“生命至上，品質唯一，服務全人類”的工匠精神，向世界輸出中國醫療包裝的整體解決方案和中華智慧！君昊無菌醫用吸塑包裝品質，專為醫療器械包裝行業而生！

深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司，是一家專注于醫療吸塑研發、生產銷售于一體的生產型企業, 公司創始團隊均在醫療器械及醫療包裝行業有著多年的豐富經驗，憑借對行業的深入了解和潛心研究，使公司得到了快速增長，目前產品在國內外享有一定的知名度。

君昊醫用吸塑包裝目前擁有超過1000平米的萬級（ISO class7）潔凈車間，全面通過ISO13485:2016質量管理體系認證，并對所有經營過程進行持續的精益生產和6-sigma改進，使產品及服務持續不止滿足于ISO13485及ISO11607-2019對產品的要求。