深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司是美國EASTMAN 6763 PETG，韓國SK S2008 PETG，美國杜邦各類級(jí)別的TYVEK醫(yī)用透析紙，法國透析紙，國產(chǎn)透析紙的直接采購商。

君昊醫(yī)用吸塑包裝現(xiàn)具備原材料生物相容性，滅菌適應(yīng)性，耐老化檢測(cè)報(bào)告，每批次產(chǎn)品有初始污染菌檢測(cè)報(bào)告，不溶性微粒檢測(cè)報(bào)告，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足國內(nèi)Ⅱ，Ⅲ類醫(yī)療器械包裝與美國FDA包裝標(biāo)準(zhǔn)。

那國內(nèi)Ⅱ，Ⅲ類醫(yī)療器械包裝要求是怎樣的呢？美國FDA包裝標(biāo)準(zhǔn)又是怎樣的呢？

醫(yī)療器械包裝和其他產(chǎn)品包裝相比，有自身的獨(dú)特性:包裝主要體現(xiàn)防護(hù)和方便功能，對(duì)裝潢設(shè)計(jì)的要求相對(duì)較低，防護(hù)要求主要體現(xiàn)在安全衛(wèi)生方面，對(duì)環(huán)境的要求較高。

一類醫(yī)療器械包裝:是指風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理，可以保證其安全，有效的醫(yī)療器

械。(如外科手術(shù)器械，刀、剪、鉗、鑷、勾)刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣，手術(shù)

帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類醫(yī)療器械包裝:是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器

械。(如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分

析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、吻合器等)

三類醫(yī)療器械包裝:是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等)

美國食品和藥品管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。

FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，并游說國會(huì)削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對(duì)其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

不管是國內(nèi)Ⅱ，Ⅲ類醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)，還是美國FDA包裝標(biāo)準(zhǔn)，其終極目的都是為了守護(hù)大眾的健康！只有做出超越這些標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，才是對(duì)大眾健康的真正守護(hù)，深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司一直在踐行。