無菌包裝是指具有微生物屏障性能，確保滅菌后能在一定期限內維持器械的無菌狀態，可對其滅菌處理，安全開啟使用的器械包裝。那么無菌包裝在設計的時候需遵循什么樣的原則呢？

深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司專注于醫療器械包裝研發，生產20余年，擁有醫用吸塑盒，配套吸塑盒蓋板透析紙（杜邦TYVEK），醫用軟包裝袋，模切襯板等產品的生產線，并配備了專業的醫用級熱壓封口機。

20余年的行業深耕，君昊醫用吸塑包裝熟練掌握了醫療器械包裝質量法規，檢測標準，建立了強大的質量管理隊伍，擁有微生物專業檢測人員。擁有ISO 13485管理體系證書，3000㎡GMP凈化車間，單獨的物理檢測室，微生物實驗室及檢測設施。

深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司，華南地區唯一一家可以提供器械包裝研發，生產，封口設備，封裝參數驗證，3Q驗證的綜合醫療器械包裝公司。今天君昊醫用吸塑包裝為您講述無菌包裝設計需遵循的七大原則。

1 無菌性能的維護要求

具有提供、維護產品至關重要功能--無菌性能特點，有效期維護。

2 包裝的完整性要求

密封完整性、密閉完整性。

3 包裝材料的生物相容性要求

考慮到它與器械的直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足，ISO10993有毒性物質的溶出，當無菌包裝存在液體時，一些溶出物質的影響必須要進行評價。

4 包裝材料的穩定性要求

有效期限內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩定性，維護無菌包裝系統的完整性。

5 滅菌過程的兼容性要求

要求在進行不同滅菌加工過程中，不會有由于滅菌原因而造成的包裝完整性的影響。

6 與產品的兼容性要求

器械自然屬性，與產品的兼容性體現在對產品的保護性要求上。

7 便捷/潔凈開啟性要求

取出過程簡單、方便，潔凈開啟的要求是與產品無菌性的要求直接相關，例如對無菌包裝系統開啟部位的密封強度要適中。

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