每個行業(yè)都有大量的專業(yè)背景知識，這需要時間才能積累出來，有了專業(yè)背景知識后還需要行業(yè)經(jīng)驗，已經(jīng)成為一個行業(yè)那就肯定涉及很多專業(yè)術(shù)語和理論。一般一個行業(yè)你要接觸足夠的時間才能在心里形成對這個行業(yè)的大致輪廓，別人說什么你才能聽懂。從懂到熟悉再到精進，真的需要給時間以時間去沉淀。

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司坐落于改革開放的前沿城市——深圳，比鄰深圳國家生物產(chǎn)業(yè)基地(深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園),公司專注于無菌醫(yī)療器械包裝的研發(fā)設(shè)計與生產(chǎn)制造20余年，專為無菌醫(yī)療器械提供更安全、更有效、更合適的包裝方式與包裝產(chǎn)品。

公司擁有超過3000平米的萬級（ISO class7）潔凈車間，全面通過ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認證，并對所有經(jīng)營持續(xù)的精益求精，君昊人深知只有比ISO13485及ISO11607-2019對產(chǎn)品的要求更高，才是對客戶最大的尊重，才是公司永續(xù)發(fā)展的根基！今天，君昊醫(yī)用吸塑包裝小編特別為您講述如何驗證無菌醫(yī)療器械包裝。具體又需要開展哪些項目的驗證呢？

1.無菌屏障系統(tǒng)(醫(yī)療器械初包裝)材料的評價：物理、化學(xué)性能、生物相容性、與器械的相互作用等。

2.初包裝的性能評價： 密封連續(xù)性、封口寬度、封口強度、包裝完整性、封口剝開無落屑等。滅菌前后都應(yīng)進行評價。

3.初包裝過程確認報告：包括設(shè)備過程的IQ，OQ，PQ。應(yīng)明確封口的工藝參數(shù)(如溫度、壓力及時間等)。

4.初包裝有效期驗證：一般加速或?qū)崟r老化均認可。若加速老化與實時老化驗證不一致時，應(yīng)以實時老化驗證為準。

5.初包裝運輸模擬評價：一般應(yīng)包括運輸、震動、跌落測試等。

最后切記，與最終滅菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的等級應(yīng)當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境同等級的原則。

無菌醫(yī)療器械包裝(最終滅菌器械包裝)對于無菌醫(yī)療器械來說至關(guān)重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。

無菌醫(yī)療器械包裝已被公認為醫(yī)療器械組成的一部分，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機構(gòu)并用于機構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進行管理。深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司深知，只有比ISO13485及ISO11607-2019對產(chǎn)品的要求更高，才是對客戶最大的尊重，才是公司永續(xù)發(fā)展的根基！如需了解更多無菌醫(yī)療器械包裝的相關(guān)知識，請持續(xù)關(guān)注我們！