“現在醫療器械領域對創新醫療器械的審評壓力太大了，企業說‘你一定要批我，因為不批我，A輪就不給我投了’，亦或是，‘你不批我上市，這些投資者全失敗了，將來我的企業就完了’”。在最近的醫療器械創新與科學監管論壇會議上，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心孫磊這樣說到。

自2014年創新特別審查程序實施以來，截止2021年8月23日，收到創新產品特別審查申請1612項，審查通過333項，通過率20.7%，審查通過的333項中已進入審批程序的160項（177個注冊單元）獲準注冊111項（119個注冊單元），當前獲準注冊上市的119個產品中，44%為有源產品，38%為無源產品，18%為IVD產品，其中國產114個，進口5個。

孫磊主任還提到，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對于創新醫療器械的優先支持，體現在審評審批的各個流程。近年來對《醫療器械監督管理條例》與《醫療器械監督管理辦法》都實施了全面修訂改革，對審評審批制度多個環節進行了優化。例如，將醫療器械創新納入發展重點；對創新醫療器械予以優先審評審批；支持創新醫療器械推廣和使用；推動醫療器械產業的高質量發展等。

他還指出目前政策制度優化還體現在產品注冊、臨床試驗、注冊人、備案人制度等方面，這些制度的改革有利于鼓勵企業研發創新。

各類優先政策支持有了，而創新的目標和方向未來在哪里？

“十四五”強調未來科技攻關的七大重點領域有：人工智能、量子信息、集成電路、腦科學和類腦研究、基因與生命科技、臨床醫學與健康、深孔深海和極地探索。

孫磊表示，其中多項重點領域與健康醫療息息相關，未來我國將加快高端醫療設備國產化進程，降低成本，推動名族品牌企業不斷發展，同時加快補齊我國高端醫療裝備的短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。

有了方針政策與目標，該如何推進創新發展？

習近平總書記指出要實現4個面向：堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康。

孫主任表示，從政府層面出發，要優化資源分配機制、優化科技成果轉化機制同時要注重政產學研協同機制幾類相結合，例如，建立高水平的科技創新平臺，建立國家級重點實驗室、加大資金投入、提高政策引導等。

從企業層面出發，他表示，“醫療器械的創新，企業永遠是創新的主體和推動創新的主力軍。企業要瞄準方向，加大投入，資源配備好，把資金準備充足，這是實現創新的最好路徑，沒有錢創新玩不轉。”

資本的正負面效應

在提及近年來的創新投融資現狀時，“近年醫療器械創新異常活躍，吸引社會資本大量涌入，目前普遍不是企業向投資者找錢，而是投資者求企業被投。資本對創新固然重要，但也需要注意到它的負面效應。”大量的社會資本蜂擁而入，一方面會促進企業創新活躍度增高，但也會導致沒有價值的創新生存期延長，創新項目魚目混雜，高質量發展需求遲滯。這把資本雙刃劍，我們需要理性看待。

“現在醫療器械領域對創新醫療器械的審評壓力太大了，企業說‘你一定要批我，因為不批我，A輪就不給我投了’，亦或是，‘你不批我上市，這些投資者全失敗了，將來我的企業就完了’”。資本的參與使得政策創新審核異常艱難，鼓勵創新的前提一定是以產品安全有效為出發點。

對于持續鼓勵企業創新產業高質量發展，孫主任強調，審評中心在改革方面的舉措將持續貫穿于優化創新審批資源配置，調整審批策略。

他指出，首先要審評重心前移，同時解決卡脖子問題，實現核心技術關鍵零部件突破的產品實施提前介入，全程指導。“要真正解決卡脖子難題，就要真正的創新，不能流于表面，器械披著國產的殼子，一拆開核心零部件還是國外的，這不叫創新。”孫磊這樣表示。同時，審評中心還將按照新版條例，全面落實醫療器械臨床評價的改革要求， 持續優化審評機制和流程，推動醫療器械主文檔登記等鼓勵醫療器械創新的制度實施，建立不同領域的醫療器械創新合作平臺，發揮國家力量，支持醫療器械創新發展。